產品名稱：藥品穩定性試（shì）驗箱-紫外（wài）光（藥品穩定性試驗箱係列）

產品型號

LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV

產品特點

綜合藥品（pǐn）光穩定性試驗箱

(帶紫外光監測與控製)

用途概述：

一恒研發的綜合藥品光穩定性試驗箱（xiāng）（帶（dài）UV監測（cè）與控製），在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎（chǔ）上增加了可見光和紫外（wài）光的監測與控製，是製藥和化妝品企業進行GMP認證的設備。符合ICH指導原則中光穩定（dìng）性（xìng）測試條件。

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度（dù）、濕度環境和光照環境（jìng），適用於製藥企業對藥品及新藥（yào）的加速（sù）試驗、長（zhǎng）期試驗、高濕試驗（yàn）和強光照射試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗可靠（kào）選擇方案。

產品特點：

◆綜合（hé）藥品光穩定性試驗箱的光照係統

● 綜合（hé）藥品光穩定性試驗箱的（de）光照係統符合lCH中關於Q1B新原（yuán）料藥和新製劑的光（guāng）穩定試驗要求也符合相應國（guó）際（jì）製造標（biāo）準，滿足2020藥典藥物穩定性試驗指導原則（zé）。以科學的方法模擬一個（gè）對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環（huán）境（jìng）。適用於製藥企業對新原（yuán）料藥和新（xīn）製劑的溫濕度（dù）和光穩定性試驗要求。

● 光（guāng）照係統可（kě）選擇擱板式光照係統（tǒng）或外門光照係統，含可見光燈管和紫外光燈管，可（kě）單獨控製可見光燈（dēng）管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調（diào）節載物樣品擱板在（zài）工作室內的高度。(雙層（céng）下光照係統選配（pèi）)

◆光輻照度顯示監測（cè）與控製

● 突破現有藥品穩定（dìng）性試驗箱輻照度無法顯示與監測（cè）的缺陷，減（jiǎn）少（shǎo）可見（jiàn）光和紫（zǐ）外燈管由於燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤（wù）差。光（guāng）照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節，我們（men）還提供帶光傳感器可見光和紫外（wài）光測量探（tàn）頭，和經過（guò）第三方認證的輻（fú）照度監測儀（yí），便（biàn）於（yú）用戶觀察和校準。

◆專業紫外線燈管

● 專業紫外（wài）線燈（dēng）管符合ICH中關（guān）於Q1B新原料藥和新製（zhì）劑的光穩定試驗要求，相對於（yú）其它紫外線燈管，具有品質穩定（dìng）和光譜功率（lǜ）均勻等特點，並且光源（yuán）光（guāng）譜功率分布（bù）不（bú）會隨著燈（dēng）管老化而造成衰減，好處（chù）是能重複更多的測試結果（guǒ）。

● 選用能在高濕（shī）狀態下運行的紫外線燈管（guǎn）燈座。

◆人性（xìng）化設計

● 全新無氟設計：效率高、低（dī）能耗（hào）、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電（diàn）腦控製（zhì）器：控製穩定（dìng）、準（zhǔn）確、可靠，采用304不鏽鋼內膽，四角半（bàn）圓（yuán）弧形，易清潔（jié），便於（yú）操作。

● 風道循環：確保（bǎo）工作室內（nèi）部風力分布（bù）均勻。

● 箱體左側（cè）標配有一直徑25mm的（de）測試孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口壓縮機自動（dòng）切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生（shēng）故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無（wú）需化（huà）霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

◆質量（liàng）保證（zhèng）

● 溫（wēn）濕度控製器、壓縮機（jī）、循環風（fēng）機等關鍵零部件均采（cǎi）用進口產品，具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特（tè）點。

◆進口濕度傳感（gǎn）器

● 選用能在（zài）高溫狀態運（yùn）行的濕度傳感器，避免（miǎn）幹濕球（qiú）濕帶（dài）頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控製器(“GSP”係列為（wéi）標配)

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫麵，熒幕操作簡單，程式編輯容易（yì）。

● 控製器操作界麵設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環（huán）步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料（liào）及試驗條件輸入後，控製器具有（yǒu）熒屏鎖定功能，避免人為（wéi）觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立（lì）即修正，使溫濕度（dù）控製更（gèng）為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界麵，可在電腦上設計程式（shì），監視試驗過（guò）程並執（zhí）行開關機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試（shì）驗箱運（yùn）行故（gù）障一目了（le）然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印（yìn）機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與（yǔ）回放提供有（yǒu）力保證。

◆無線報警係統 (短（duǎn）信（xìn）報警係統)-選配（pèi）

● 設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，係統及時采（cǎi）集故障信號，通過（guò）短信發送到指定接受人員（yuán）的手機，確（què）保及時排除故障、恢複試（shì）驗，避免造（zào）成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，聲光報警提示操作者，保證實（shí）驗安全運行不（bú）發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫（wēn）報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門：避（bì）免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人（rén）員。

● 可設（shè）密碼保護的用戶控製麵板，避免非實（shí）驗人員誤操作。

執行與滿足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關（guān）條款製造

以下試驗對應的環境溫（wēn）度為25℃

● 加速試（shì）驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長（zhǎng）期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對（duì）於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗，例如低密度聚乙製備的輸（shū）液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器（qì）等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對於包裝在半（bàn）透性容器（qì）中的藥物製劑的長期試驗，則（zé）應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進（jìn）行試驗

● 強（qiáng）光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿（mǎn）足ICH中Q1B的照射要（yào）求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近（jìn）紫外能（néng）量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

提供3Q驗（yàn）證和校準服務（選配）

※ 為客戶提（tí）供IQ(安裝確認)、OQ(運行（háng）確認)、PQ(性能確認)等一（yī）條龍服務。

※ 針對藥品穩定性（xìng）試（shì）驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照係統的輻照度衰減等引起的試（shì）驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務，並可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元（yuán））

技（jì）術參數

技術參數：

注：運行（háng）功率是在（zài）產品（pǐn）穩定運行25℃，65%RH試驗（yàn）條件下測得。

選購件：（增加選購件（jiàn）交貨期7天）

選（xuǎn）購件:(增加選購件交貨期14天)

無紙記錄儀（通用型）	￥2500元
SDR100(原裝進口)無紙記錄（lù）儀兩通/四通/六（liù）通	￥6500元/7500元/8000元
有線監（jiān）控報警係統	￥2500元
短信監控報警係統	￥2500元
提供3Q驗證和校（xiào）準服務	￥2500元（yuán）（上門費另收800~3000元）

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