國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄市衛生計生（shēng）委（wěi），新疆生產建設兵團（tuán）衛生局，疾控中心、監督中心：            

根據《國務院關於取消和下（xià）放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），2013年（nián）7月我委取消除利（lì）用新材料、新（xīn）工（gōng）藝技術和新殺菌（jun1）原（yuán）理生產消毒劑和（hé）消毒器械之外的（de）消毒劑和消毒（dú）器械行政審批。為加強消毒產品的監管，我委先後印發了《關（guān）於進一（yī）步（bù）加強消（xiāo）毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品（pǐn）衛生安全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定（dìng）》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積（jī）極探索、創新（xīn）監管方式，加強（qiáng）事中事後監管，取得了（le）明顯（xiǎn）成效。為（wéi）貫徹落實（shí）國務院簡（jiǎn）政放權、放（fàng）管結合、優化服務的要求，現就進一步加強消毒產品（pǐn）事中事後監管有關事項通知如下:

一（yī）、嚴格落實企業主體責任，保證產品安全有（yǒu）效

企業是保障消毒產品安全有效（xiào）的責任人，要切實落實主體責任，嚴格依照法律、法規和標準的要求從事生（shēng）產（chǎn）經營活動，建立完善消毒產品生產的標準操作規程（chéng）和管理製度。企業應當對（duì）類、類消毒（dú）產品進（jìn）行衛生安全評（píng）價，評價合格的產品方可上市銷售，保證消毒產品衛生質量和使用安全。要依（yī）法依規公示（shì）相關信息，主（zhǔ）動接受社會監（jiān）督。

各地要逐步推行守信激勵、失信懲戒等措施，使產（chǎn）品責任單位充分認識（shí）信用狀（zhuàng）況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律意（yì）識和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企業服務工作

進一步簡化程序，方便企業，取消（xiāo）消毒產品衛生安全評價報告（gào）備案憑證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為告知（zhī）、備（bèi）而待查性質，不屬於行政審批。對備案資（zī）料齊全的要按規定備案，並及時公開除企（qǐ）業商業秘密外的有關備案信息。各地要進一步健全製度、完善程序、嚴肅紀律（lǜ）、嚴格執行（háng），堅（jiān）決避免變相審批、弄虛作假等（děng）行為。同時要做好企業服務工作（zuò），主（zhǔ）動開拓為企業服務的新形式、新途（tú）徑，營造良好的創業創新環境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節（jiē）的（de）指導，積極（jí）探（tàn）索建立消毒產品網（wǎng）上備案信息服（fú）務平台，切實（shí）提（tí）高服務的針（zhēn）對性和實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用類、類消毒產品時，不應再要求（qiú）產品責任單位提供衛（wèi）生安全評價報告備案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評（píng）價報告擇優選用產品，建立並嚴（yán）格執行進（jìn）貨檢查驗收製度, 開展（zhǎn）消（xiāo）毒與滅菌效果檢測，嚴格按照（zhào）要求規範使用消毒產品。

三、切（qiē）實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法（fǎ）違規行為

各地要進一步（bù）加強消毒產品事中事後監管，推行日常（cháng）監督（dū）檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等方式，突出問題導向和風險管理，針對消毒產品監管中存在的突（tū）出問題和薄弱（ruò）環節，製訂年度監督檢查和抽檢計劃（huá），加大對消（xiāo）毒產品生產企（qǐ）業和類、類消毒產品的監督（dū）檢查力度，檢查企業是否按照規範（fàn）要求進行生產，是否按照要求開展衛生安（ān）全評（píng）價工作（zuò），以（yǐ）及消毒產（chǎn）品衛生質（zhì）量是否符合要求。監督抽查中（zhōng）發現問題要及時予以糾正，對違（wéi）法違規行為要依（yī）法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關（guān）處理。

四、及時公（gōng）開信息，發揮社會監督作用

省級衛生計生行（háng）政部門及監督機構要建立消毒產品信息平（píng）台和（hé）消毒產品責任單位信（xìn）用檔案，及時向社會公開許可、備案和（hé）監督檢查等（děng）相關信息（xī）。許可公開內容包括企業名稱和地址、實際生產企業名稱和地址、企業衛生許可證號、生產類別和項目、發證（zhèng）日期。備案公開內容包括產品責任（rèn）單位名稱、實際（jì）生產企業（yè）名稱、衛生許可證號（實際生產企業衛生許可證號）、進口產品在（zài）華責任單位（wèi）工商營業執照號、產品名稱和型（xíng）號/規格、產品使用（yòng）範（fàn）圍、消（xiāo）毒產品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論、衛生安全評價結論、備案日期，涉及（jí）商業秘（mì）密的信息不予公（gōng）開。監督檢查信（xìn）息公開內容主要包括不合格產品（pǐn）及產品責任（rèn）單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施（shī）誠信企業和黑名單製度，通過信息公開、暢通群眾（zhòng）投訴舉報途徑等方式，充分調動和發揮社會監督作用，形成政府監管、企業自律、社會監督的新格局。

       國家衛生（shēng）計生委

                     2018年10月30日