產品名稱：綜合藥品穩定性試驗箱（藥品穩定性試驗箱係列）

產品型號（hào）

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD

LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP

LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD

LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP

LHH-400GP

產品特點

藥品（pǐn）穩定（dìng）性（xìng）試驗箱◆綜合藥品穩定（dìng）性試驗箱

新一代藥品穩定試驗設備（bèi），集公司多年設計和生產經驗，引進消化德國技術。突破（pò）現有國產藥品試驗箱無（wú）法長時間（jiān）連續運行（háng）的缺陷，是藥廠GMP認證的設備（bèi）。

用途概述：

以科（kē）學的方法創造一個對（duì）藥品（pǐn）失效評測需長時間（jiān）穩定（dìng）的溫度、濕度環境和光照環境，適用於（yú）製藥企業（yè）對藥品及新藥的加速試驗（yàn）、長期試驗、高濕試驗和強光照射試（shì）驗，是製（zhì）藥企業進行藥品（pǐn）穩定性試驗合適的選擇方案。

產品特點：

◆人性化設計

● 全新無氟設計，效率高、低能耗、節（jiē）能，使（shǐ）你始終走在健康生活的前沿。

● 微電（diàn）腦控製器，控製穩（wěn）定、準確、可靠,采用304不鏽鋼內膽，四角（jiǎo）半圓弧形，易清潔，便於操作。

● 風道循環，確保工作（zuò）室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口（kǒu）壓縮機自動切換，確（què）保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥（yào）品試驗箱無法長時間連續運行的缺（quē）陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過程（chéng）中，因為（wéi）化霜產（chǎn）生箱（xiāng）內溫濕度波動。

◆質量保證

● 溫濕度控製器、壓縮機、循環風機（jī）等關鍵零部（bù）件均采用進口產品（pǐn），具備長時間運行穩定、安（ān）全、可靠等特點。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，能（néng）聲光報警提示操作者，保證實驗室安（ān）全運行不發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫（wēn）報警（jǐng），濕度偏高（gāo）與偏低報（bào）警。

● 具有密碼鎖屏功能（néng），避免非實（shí）驗人員誤操作。

◆進口濕（shī）度傳（chuán）感器

● 選用能（néng）在（zài）高溫狀態（tài）運行的濕度傳感（gǎn）器，避免幹濕球濕帶頻繁更換帶（dài）來的煩惱。

◆紫外殺菌係統（選配（pèi））

● 紫外殺菌燈置於箱（xiāng）內後壁，可定期（qī）對（duì）箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空（kōng）氣和增濕盤水蒸氣的（de）浮菌，從而有效（xiào）防止藥品試驗期間的汙染。

◆光照度自動監測和（hé）控製（zhì）（選配（pèi））

● 突破現有（yǒu）國產穩定試驗（yàn）箱（xiāng）光照度無法監測和控製的缺陷，采用光傳感器進行監測並（bìng）無級（jí）可調，減少由（yóu）於燈管的老化造成光照度衰減和（hé）試驗誤差。

◆資料記錄與故障（zhàng）診斷顯示

● 當試驗（yàn）箱發生故障，動態顯示屏會出現（xiàn）故障信息，試驗箱運行故（gù）障一目了（le）然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程（chéng）數據（jù）儲存與回放提供有力（lì）保證。

可程式觸摸屏控製器

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫麵，熒幕操作簡（jiǎn）單，程式編輯容（róng）易。

● 控製器操作界麵（miàn）設中英文可供選擇，即時運轉曲線（xiàn）圖可（kě）由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量。

● 資料及試驗條件輸入後，控製器具有熒屏鎖定功能，避免人為（wéi）觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算（suàn）功能，可將溫濕（shī）度變化條件立即修（xiū）正，使溫濕度控製更為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界麵，可在電腦上（shàng）設計程式（shì），監視試（shì）驗過程並執行開關機（jī）等功能（néng）。

執行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款製造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或（huò）30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天（tiān）

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試（shì）驗，例如低密度聚乙製（zhì）備的輸（shū）液（yè）袋 、塑料安（ān）瓿 、眼用製劑容器等，則應（yīng）在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對（duì）於（yú）包裝在半透性容器中的藥物製劑（jì）的長期試驗，則應在溫度25℃土（tǔ）2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩定（dìng）性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性（xìng）能和文件方麵，GMP定義了要求。歐洲、日本和美國同（tóng）意（yì）製定一個共用的穩定性試（shì）驗，這些試驗的（de）目標是集合信息，作（zuò）為製定一個關於原料或藥品穩定性的推薦，目標是在規定周期（qī）中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照（zhào）或綜合環境中的有（yǒu）效（xiào）性。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩定性試（shì）驗的儲藏條件（jiàn）

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射（shè）條件光照（zhào）度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環境溫度為25℃

技術參數

技術參（cān）數：

名稱	藥品穩定性試驗箱				綜合藥品穩定（dìng）性試驗箱	藥（yào）品強光穩定性試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP			LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫（wēn）範圍	0~65℃				0~65℃（有光照15~50℃）
溫度（dù）波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度範圍/偏（piān）差（chà）	25~95%RH/±3%RH					無
光照強度（dù）/誤差	無				0~6000LX可調≤±500LX（無極調光）
定時範圍	每段1~99小時
調溫調濕方式	平（píng）衡調（diào）溫調濕方式					平衡調溫方式
製冷係統/製冷方式	二套獨立原（yuán）裝進口全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)
控製器	可程（chéng）式觸摸屏控製（zhì）器
傳感器	Pt100鉑電（diàn）阻   電容（róng）式濕度傳感器					Pt100鉑電阻
工作環境溫度	+5～30℃
電源	AC220V±10%   50HZ
運行功率	約650W/680W/750W				約680W/680W/750W/750W	約（yuē）450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W				2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
容積	80L 150L 250L		80L 150L 250L		150L 250L	150L 250L 400L
內膽尺（chǐ）寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830		400×400×500 550×405×670 600×500×830		550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
載物托盤（pán）(標配)	2/3/3塊		2/3/3塊		3/3塊	3/3/4塊
嵌入式打印機	標配		標配		標配	標配
安全裝置	壓縮機過熱保（bǎo）護、風機（jī）過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過（guò）載保護、缺水保護。
備注	1、標配485接口和嵌入式打印機 2、SDP、GSP標配USB接口和無線報警係統SD、GSD、GP係列選配 3、GP、GSD、GSP係列（liè），手動無極調光，標配光照度監測儀，內置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP係列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一（yī）組獨立原裝（zhuāng）全封（fēng）閉進口壓縮機
價格	RMB29900 RMB34900 RMB39900		RMB40900 RMB48900 RMB57900	RMB46900 RMB63900 RMB50900 RMB69900		RMB29900 RMB34900 RMB57900

注：運行功率是在產品（pǐn）穩定（dìng）運行25℃，65%RH試驗條件下測得（dé）。

《中（zhōng）國藥典》原料藥物（wù）與製劑穩定（dìng）性試驗指導原則及（jí）ICH指導方針中要求的（de）溫度和濕度試驗條件：

以下（xià）試驗的環境溫度應在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗（yàn）：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對於包裝在半透性容（róng）器的藥物製劑的加速試驗，例如低密度聚乙製備的輸液（yè）袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對於包裝在半透（tòu）性容器中的藥物製劑的長期（qī）試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條（tiáo）件進行試驗

分機權限管理：

具有多個可分（fèn）配多個（gè）賬戶，可根（gēn）據設備（bèi）管理需要，將設備控製器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等（děng）級賬戶（hù）。觸摸（mō）屏（píng）還支持中英文 輸入，可根據操作者實際姓名登錄係統，同時係統還具備操作日誌查詢功能，記錄各用戶詳細操作日誌，方便設備運維管理和審計追（zhuī）蹤。

提供3Q驗證和校準服（fú）務：

※可以為客戶（hù）提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一係（xì）列服務，保證藥（yào）品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集（jí）的長（zhǎng）期穩定性偏差比較大，所以（yǐ）要進行校準（zhǔn），以（yǐ）保證溫濕度數（shù）據的長期準確性，滿足生產工藝（yì）要求。(選配）

※可提供計（jì）量部門第三方測試報（bào）告（RMB:2500元）選配

選購件：（增加選購件交（jiāo）貨期（qī）7天（tiān））

選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型）	￥2500元
2、SDR100（原裝進（jìn）口）無紙記錄儀-（兩通/四通（tōng）/六通）	￥6500元（yuán）/7500元/8000元
3、有線監控報警係統	￥2500元
4、短信監控報警係（xì）統	￥2500元
5、紫外殺菌（jun1）係統.	￥1000元
6、隔板式光照器（每層）（150/250係（xì）列）                （500/1000係列） （1500係列）	￥4000元 ￥6500元 ￥15000元
7、提供3Q驗證和校準服（fú）務	￥2500元（yuán）（上門費另收（shōu）800~3000元）

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